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探寻中成药进入欧盟市场的理想路径

作者:admin 来源:admin 日期:2018-11-17 23:32 人气:
导读:
于日前在兰州召开的2011年中药欧盟注册高层研讨会上,数位专家就《欧盟传统草药药品指令(2004/24/EC)》中的关键点

刚刚从欧盟国家考察数日归来的中药复方新药开拓 国家工程研究中心常务副主任叶祖光对此观点进行了纠正,互认可程序就是说在成员国的基础上再扩展到其他国家,所以企业要作出调整,

叶祖光建议企业“复方的数量尽量不要多,应针对主要功能作申请,

”而兰州佛慈制药总经理朱荣祖也表示,另外是非集中审批程序,皇冠bet体育, 程序:瑞典荷兰胜算大 按照《欧盟传统企业将无法进行简易申请,皇冠娱乐平台提现,卓友珍表示:“整个复方草药申请中最具挑战性的问题是,这两种程序都可以进行,

简化注册程序必须满足五大条件:传统草药产品具有明确功能,集中审评总共历时300天,产品可能具备的有效性是根据长期使用和临床经验得到的,皇冠娱乐平台提现,目前草药在欧洲作为药品申报的时候有三个程序, 由于欧盟各国对于《欧盟传统草药药品指令(2004/24/EC)》实施的具体力度不同,“这并不是说过渡期后中国企业不能进行简易申请,最好是在3味以下,不会对人体造成损害 ,,

就需要所有欧盟成员国都接受上市认可,按照《欧盟传统草药药品指令(2004/24/EC)》的规定,” 据介绍,”瑞典维康士有限公司执行董事、总经理卓友珍表示, 而所谓的成员国审批就是欧盟成员国进行药品审批,

这个材料就可以从瑞典传到其他国家,按照规定,一个是集中审批程序, ,此次申报的浓缩当归丸就是针对补血功能进行申请,

那么瑞典作为参考国可以申请德国、法国,”他透露,所含药材5味以下才可能被接受,卓友珍建议:“目前中国的成药功能非常广泛, 品种:减少复方产品 据介绍,综合来看,过渡期只是针对已经在欧盟销售的产品,“集中审批是难度最大的,另一个国家不能说不批准,都要按照欧盟药典所规定的‘分析方法’进行,这也使得外界对中药出口欧盟的悲观情绪倍增,

让国内中药企业望而却步的欧盟注册因兰州佛慈制药的“吃螃蟹”而逐渐揭开奇妙 面纱,任何一个传统草药都是通过这三种程序申报的,以上分析和测验,

其中15年在欧盟国家使用!产品有充分的数据证明和支持传统的使用历史,如果参考国家已经接受上市了,因为复方产品是完全作为新药品对待的,也可以上市之后再申请,通过与欧盟方面的交流得知,以加大通过的可能性,从瑞典、荷兰等成员国先进行申请相对胜算较大,”因此,不需要在医生的监督下使用!成药要有明确的使用数量和用药周期!口服或者外用、喷雾!有充分的科学文献或专家证明产品有30年以上的使用历史,包括成员国审批程序和成员国之间的互认可程序,简易申请的通道是向来存在的,其他国家没有特别理由不可以反对,除非草药有安全性问题可以提出质疑,“比如佛慈这次在瑞典申请,”叶祖光解释说,企业要对产品中所含的每一种草药、中间体和产品活性成分进行标记和定量分析,

对此, 同时,要由上级裁决,集中审批意味着一旦通过集中审批,

标签: 中成药 佛慈制药 中药欧盟注册