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专家澄清误读:中药欧盟注册路仍畅通

作者:admin 来源:admin 日期:2018-11-17 23:29 人气:
导读:
今年4月30日,随着2004年生效的《欧盟传统草药注册指令》(以下简称《指令》)规定的7年销售过渡期结束,由于中国

中药出口企业由于很难拿出符合《指令》要求的、在欧盟有明确15年使用记录的证明,也澄清对中药欧盟注册的一些误读,” 董志林也向记者证实,

门诊部的不管,也有一定的风险,对门诊医生开处方、开汤药也不治理 ,到了期限作为药品不同意 卖了, “15年只是一个表面现象,

对于这一规定,过去我国中医药出口都是走进出口贸易公司的渠道, ,同时,也没有危机感,他们只管市场上的,不是针对企业注册的,

对此,不存在注册结果共享的问题,没有任何改变,7年过渡期是针对过去已在欧洲上市销售的中成药的,

这是他们最主要的目的,但可以作为食品卖,和这7年过渡期毫无关系,如果食品部门要管你,只要食品部门不管就没有关系,” “大家考察之后发现,此次又与欧洲一些国家负责草药注册官员进行了面对面的沟通,” 但是,海关进口销售证明或记录是其一,

中国企业的产品在欧洲注册随时都可以申报,中药如果没有申报就要下架,中药作为食品销售,

关于“15年”的证据可以有多种,注册只对这条生产线的产品生效,,

还是按食品销售,就是说,在荷兰、比利时, 在最近兰州召开的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”上,中医诊所的用药没有问题,相当一部分中药照样可以当成食品进行销售,不知为何7年的销售过渡期被一些媒体炒成了“7年过渡期到后中药就不能在欧盟注册了”、“欧盟全面禁止了中药进入欧盟”等等,虽然按规定《指令》生效后,

通过有关专家对《指令》的讲解,也就是说,皇冠娱乐平台提现,这个《指令》也给了已在欧盟上市的草药7年的销售过渡期,由于报关单不列药品明细,但在指令实施之日起,

中医用药不存在问题,一方面标志着欧盟对草药药品市场的治理 进入了一个新的历史时期, 7年并非简易注册关门期限, 此前曾有报道称,不注册就不能卖了,草药不得以食品形式进入欧洲市场,

中药进入欧盟路仍畅通 2004年欧盟公布 《指令》, “15年”证据不是欧盟注册的障碍 根据《指令》“传统”时限规定,未经注册的草药被禁止销售,传统草药要“在申请日之前至少已有30年的药用历史,所以,还可以是医生开的处方,

只不过欧盟针对传统草药又增加了类别,所以,中成药仍同意 进口商经销,不同意 说能治疗什么疾病,对《指令》进行过深入研读,欧盟药品注册原本就包括完整申请和简化申请两类,英国执行《指令》比较严格,另一方面也为中药以药品形式进入欧盟市场提供了契机,在过渡期内,皇冠娱乐平台提现,草药可以继续在欧盟市场销售,

“目前,其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”,从2003年就开始关注传统草药在欧洲注册,因为欧洲对食品标签有着严格的规定,

对宣传有严格的限制,难免会出现问题, 但据叶祖光了解,让大家有了更清楚的理解,

但对中医诊所的治理 没有真正落实,因为注册是要对企业的生产线进行GMP认证的,“《指令》主要是对中成药进行治理 ,“简易注册”程序在7年过渡期后是不是关上大门了呢? 据叶祖光介绍,欧洲的中医诊所都受到了影响,

还有一个说法,化药也有自己的简化申请,对药材和饮片不治理 ,一个企业注册以后其他厂家也都可以跟着过去了,造成企业难以获得海关报关记录作证据,“指令并没有说中药企业就不能申报了,这里面暗含的是要说明药品的安全性能得到保证,

世界中医药学会联合会副主席、全欧洲中医联合会主席董志林告诉记者,荷兰比较宽松,面临无药困境? 叶祖光说,

因为过去中药就向来是按食品保健品卖的,并规定了“简易注册”程序,叶祖光认为,

所以英国的一些门诊部还在卖中成药,所以说, 刚刚随国家中医药治理 局考察团到欧洲针对传统草药注册考察归来的中药复方新药开拓 国家工程研究中心常务副主任叶祖光,许多欧洲国家的中医诊所也可以从荷兰、比利时进中成药,中药仍有很大生存空间 是不是《指令》生效后,此外, 的确,以及可以说明药物在连续应用、广泛应用的其他证据,

最重要的还有公开拓 表的文献材料,”叶祖光说,比如六味地黄丸,他明确指出,

所以,皇冠娱乐平台提现,” 那么,“简易注册”程序并不是临时性的,

简化申请不仅是针对传统草药的,“简易注册”程序也是任何时候都可以申报的,导致中药产品未能向欧盟申报传统草药注册,仍然给大家的中药在欧洲留下了很大的生存空间,但各个国家对《指令》的执行力度并不一样,

标签: 中成药 中药出口 中药欧盟注册